Оральной полиовакцине ОПВЕРО/OPVERO было отказано в перерегистрации условий хранения.
Таким было решение Научно-Технического Совета Государственного Экспертного Центра МОЗ Украины от 2 октября 2015 года.
По действующим нормам срок годности этой партии должен был истечь в октябре 2015 года.
Для справки: по статистическим данным, имеющихся на текущий момент на складах МОЗ запасов оральной полиовакцины из партий, которые хранились согласно требованиям безопасности иммуно-биологических препаратов Украины, недостаточно для проведения третьего тура в полном объёме. Заявления чиновников МОЗ и ЮНИСЕФ свидетельствуют, что высока вероятность применения размороженной партии полиовакцины, вопреки требованиям безопасности.
Украинские специалисты с начала лета 2015
взывают к общественности по поводу попыток МОЗ и ВОЗ незаконно разрешить использование этой партии вакцины. Но официальные лица Минздрава продолжают гнуть свою линию.
Выдержка из документа:
14. ОПВЕРО / OPVERO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА
суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл)
доз у флаконах або тубах № 1 або № 10
Санофі Пастер С.А. Францiя
Підстава: засідання НТР (Науково-Технічної Ради) від 02.10.2015
Відмовити у затвердженні зміни:
- зміни І типу - зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення (2.2.6.1. (г), ІБ);
- зміни І типу - зміна у короткій характеристиці лікарського засобу,
інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) IА) - зміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки,
на підставі експертних висновків та невідповідності реєстраційних документів вимогам наказу МОЗ від 26.08.2015 № 426 (зі змінами)
Витяг з Переліку Лікарських Засобів (Медичних Імунобіологічних Препаратів), Яким Відмовлено у Державній Реєстрації, Перереєстрації та Внесенні Змін До Реєстраційних Матеріалів та Державного Реєстру Лікарських Засобів України
(Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.11.2015 № 748)
Дополнительные материалы:
Останні коментарі
3 роки 40 тижнів тому
4 роки 1 тиждень тому
4 роки 1 тиждень тому
5 років 13 тижнів тому
5 років 19 тижнів тому
5 років 33 тижня тому
5 років 47 тижнів тому
6 років 1 тиждень тому
6 років 5 тижнів тому
6 років 7 тижнів тому